《2002年以前的FDA》之八

《2002年以前的FDA》目录

监管制烟业的努力（1990 – 1997年）

黄奕（译）

在凯斯勒所有那些旋风般的活动中，最为人知的，也是最具争议的当属他试图以对待药品的方式监管烟草的行动。从公众健康的角度看，香烟无疑是有害的，在美国是可预防的致死因素中的首位。然而买烟比买药更容易，不需要处方，也不需要附加指出害处的说明，只是在包装上有个简短的警告，形同虚设。虽有年龄限制，几十年来青少年也很容易逃避。FDA从未加以监管，因为假设前提是香烟不是食品、不是药品、不是化妆品、也不是医疗器械。

对于一位像凯斯勒这样的活跃人物，这一状况是不可容忍的。在他的《有意的问题》（A Question Of Intent）一书中，他表示调查烟草的问题并不是他的主意，而是当时的FDA公共事务负责人杰夫∙内斯比特（Jeff Nesbit）最先提出来的，其父因吸烟死于癌症。此外还有一些消费者团体提出呼吁，要求FDA采取行动。即使如此，烟的问题在当时仍然不是最紧迫的事项，至少没有桔子汁的问题那么紧迫。

不过一旦开始，凯斯勒就一头扎进了制烟行业。从1992年秋开始，直到1997年2月他离开FDA到耶鲁大学医学院当院长，凯斯勒和他的团队研读了有关制烟业的专利申请、过去的法律文件，追踪了整个美国南部以至于巴西的举报人和消费者的记录。他们探访过堂皇的大型烟草公司的总部，也寻访过小规模的农场，出席过国会听证，游说过当时的总统克林顿，他们读了71万封来自公众的信件，也为诉讼作了准备。凯斯勒为这项工作招募或任命了十几人的专门小组，他在书中说FDA的“烟草小组”达到过89人。他本人深入小组的工作，参与过好几次面谈，给面谈的工作人员准备提问，他自己到国会图书馆做研究，以至于让图书馆工作人员感到惊奇。

有些FDA的资深员工抱怨说凯斯勒太过一门心思专注于烟草，以至于局里的其他工作受到影响，太多的资源投入烟草的事项，其他工作则被忽视。甚至像当时的药物中心负责人卡尔∙佩克（Carl Peck）都说“凯斯勒一点都不知道我在干什么，”尽管佩克认为在烟草问题上凯斯勒是“我心目中的英雄”。实际上佩克认为烟草分散了凯斯勒太多的精力，使得膳食补充品的问题被轻易放过。“一位更细心的局长可能会兼顾到补充品。要是弗兰克∙扬局长就不会这样。”

凯斯勒小组提出一个新颖的的理论：香烟实际上是一个器械，它输送药品尼古丁到人体。他们甚至发掘到烟草公司官员的原话就是这么说的：“在某种意义上可以认为制烟业就是制药业的一个特殊的、高度仪式化的、有特定风格的分支。”凯斯勒从未打算禁止香烟，完全禁止在政治上、法律上都是不可能的。他所要做的是在销售方面有一种办法让青少年不去吸烟。克林顿总统被他说服，在1996年发布命令允许FDA禁止机器销售、禁止在公众场合以卡通人物向未成年人推销、禁止以赊账的方式出售、禁止邮购、禁止免费样品试用。然而最高法院冷酷地扼杀了这些努力，于2000年作出裁决认定FDA并无法律授权监管制烟行业。

当然，也有观察者认为7年半的努力并没有白费。FDA发掘出来的证据表明制烟行业明确知道他们在出售一种有害物品，对此越来越多的民众感到愤怒。无疑正是因为凯斯勒的工作，使得制烟行业在1998年和46个州达成协议，要求烟草公司在以后的25年里赔偿2千4百60万美元。同时在销售上作出某些限制。凯斯勒的努力有可能为2004年参议院通过的一项提案铺了路，该提案给于FDA有限的监管烟草叶的授权，可惜后来在共和党控制的众议院表决时该提案未能通过。“从戴维∙凯斯勒采取行动以来的十多年间，辩论从来没有中断，民众对他的理念的支持也越来越广泛。”

在所有以上的事件中，一个巨大的政治波动使联邦政府受到冲击：1994年，共和党控制了国会两院，这是40年来所未有的。那些新当选的议员比里根更加反政府，有些甚至对凯斯勒加强监管的行动感到愤慨。多年来一直就有对于FDA的严厉批评，认为药品审批的时间太长。现在所有这些力量汇集到一起，提出了一系列的“改革”议案要削减FDA的监管权限，名义就是要让药品更快地供公众使用。药品不再需要FDA审批，只要经过有资质的民间机构评估即可。事实是当时还并不存在这样的机构。对于治疗严重的、危及生命的药品，甚至不需要经过任何标准化的人体试验，就可立即上市。凯斯勒在公众利益团体和许多议员的支持下，最终挫败了那些极端的提议，于1997年通过了《食品和药品管理局现代化法》，再加上申报费法律的再度通过，加快了药品的审批。

【以上文字译自《Inside The FDA》第58至60页，标题为译者所加。】

译者后记：2009年，国会终于通过了授权FDA监管制烟业的立法，并成立了FDA的直接下属机构“烟草制品中心”（CTP），对此笔者准备专文叙述。

有兴趣的读者可以参看

Martha A. Derthick,《Up In Smoke — From Legislation to Litigation in Tobacco Politics》3rd Edition,

CQ Press, Washington DC,2012